Regulatory, Clinical & Quality Affairs for the MedTech Industry

©2019  H.M.Da Consulting & Development Ltd.

Follow us on 

שדרוג מערכת איכות לקראת מכירת חברה

January 25, 2018

 לא פעם אנחנו נשאלים מה עושה את עבודתנו ראויה בעיני הלקוחות שלנו? אני מניחה שזו שאלה ששואל כל לקוח פוטנציאלי המגיע לפתח חברת ייעוץ. אז החלטנו לשתף במקרה אחד של השנה האחרונה – עבודתנו עם חברת ICTV Brands Israel לשעבר  Radiancy Israel.

 

שלושה נושאים היו מרכזיים במשימה –  הכנה למבדק הסמכה ל- CE+13485 בפרק זמן קצר, שינוי שם היצרן ועדכון התעודות בהתאם והתאמת מערכת האיכות לתקן ISO13485:2016.

 

למה?

כי החברה הייתה בתהליכי מכירה לחברה אמריקאית והייתה צריכה לעדכן את מערכת האיכות שלה בסטנדרטים גבוהים ובזמן קצר.

 

אז מה עשינו?

החברה פנתה אלינו לראשונה להכנה למבדק CE שהיה במרחק של כחודש. במבדק בשנה הקודמת היו ממצאים מרובים זאת לאחר כמעט שנתיים ללא תמיכה טובה במערכת האיכות שנבעה מחילופי אנשים וחוסר במשאבים. שני יועצים מחברת המ.ד.ע בעלי נסיון וידע רב בנושאי איכות ורגולציה תמכו באנשי החברה, והצלחנו ביחד, תוך זמן קצר ושיתוף פעולה מירבי מצד הלקוח לעבור בהצלחה את המבדק.

 

המכירה עצמה בוצעה כחודש לאחר המבדק, ואז נערכנו לביצוע כל השינויים הנדרשים לקבלת תעודות עבור החברה החדשה על סמך התעודות הקיימות. בשני התהליכים לעיל, הקשר ההדוק ומערכת היחסים הטובה המבוססת על אמון רב שנים שלנו עם ה-notified body  עזרו מאד בתהליכים.

 

לאחר מכן ליווינו את החברה בהשלמת הפערים שנותרו במערכת האיכות תוך התאמת מערכת האיכות לתקן ISO13485:2016 . בשלב זה סייענו לצוות החברה להשלים פערים נוספים שהיו בנהלים ושעלו תוך כדי מבדקים פנימיים שעשינו. ניצלנו שינוי זה גם על מנת להדריך פונקציות שונות בחברה לגבי תפקידן וחובותיהן במסגרת מערכת האיכות. שינוי זה היווה קפיצה משמעותית באיכות מערך הנהלים ותהליכי האיכות בחברה.

 

הדובדבן שבקצפת מבחינתנו היה ליווי והדרכה של אחד העובדים של החברה שתיפקד כעוזר האיכות מטעם החברה לכל אורך התהליך, עד להסמכה כמנהל האיכות של החברה וקבלת אחריות כוללת ויכולת לביצוע כל הפעולות הנדרשות באופן עצמאי.

 

אני גאה לומר שלאחר קצת יותר מחצי שנה של עבודה משותפת עברה החברה, ממצב של מערכת איכות לא מתפקדת היטב וחשש אמיתי מפני התוצאות הצפויות במבדק של אחד מה NB הרציניים ביותר, למערכת איכות מתפקדת היטב ובבקרה טובה, עם אנשים שמכירים היטב את דרישותיה, ובפחות כוח אדם מבעבר. ולא פחות חשוב – החברה פועלת היום באופן עצמאי כמעט לחלוטין עם מנהל איכות שעבר הכשרת OJT והשלים ידיעותיו בקורסים מקצועיים והוא בעל מוטיבציה גבוהה.

 

ומה תפקידנו כיום?

דבר ראשון – לחייך בסיפוק. אבל גם להתמקד בהנחיה למנהל האיכות בנקודות מפתח, מבדקים לתחומים בהם אינו יכול לבדוק בעצמו עקב ניגוד עניינים ועזרה נקודתית במשימות הדורשות מומחיות גבוהה.

 

 

Please reload

Recent Posts

Please reload

Archive

Please reload

Tags

Please reload