Regulatory, Clinical & Quality Affairs for the MedTech Industry

©2019  H.M.Da Consulting & Development Ltd.

Follow us on 

הרגולציה האירופאית החדשה לציוד רפואי - MDR והשפעותיה על חברות המשווקות באירופה

January 15, 2019

הרגולציות החדשות, תקנות Medical Device Regulation ) MDR )

ו-IVDR) In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) נכנסו לתוקף ב- 26 למאי 2017. החוקים החדשים יחולו החל מ-26 למאי 2020 עבור MDR  ומ- 26 למאי 2022 עבור IVDR.

 

מטרת הרגולציות החדשות היא לשפר את הבטיחות והיעילות של ציוד רפואי בשוק האירופי (המונח כולל גם ציוד שהוא תוכנה בלבד). מטרה נוספת היא התייחסות לבעיות וחולשות שהיו קיימות ביישום של MDD ) Medical Device Directives ) כפי שבאו לידי ביטוי לאורך זמן בהתנהלות של חלק מיצרני הציוד רפואי המשווקים באירופה וה NBs המפקחים עליהם.

 

דוגמא טובה להתנהלות בעייתית היא סקנדל השתלים מסיליקון לחזה שיוצרו על ידי החברה הצרפתית PIP . ב-2009 התקבלו דיווחים רבים על פגיעות במטופלות כתוצאה מהשתלים. נערכה ביקורת על היצרן והתגלה שמילוי הג'ל בו השתמש עבור השתלים היה שונה ממה שנכתב בתיק הטכני ובמסמכי הייצור. ה-NB שהיה אחראי על PIP  נמצא אשם במחדל הזה מבחינה רגולטורית.

 

ישנן דוגמאות רבות נוספות למחדלים כאלו ואחרים אשר חלקם גבו חיי אדם. לכן אין להתפלא שהגופים הראשונים החשים את השפעת הרגולציות החדשות הם ה- NBs, שנמצאים בעצמם בתהליך של הטמעת הדרישות החדשות וההתעדה שלהם לרגולציה לפי MDR.  כעת כאשר הרשויות יותר קפדניות ומחמירות, השינוי גורם ל- survival of the fittest מבין ה NBs. בתקופה האחרונה נלקחה הסמכה משלושים NBs. משום כך, יש לבדוק אם ה NB שעובד עם הארגון עדיין מוסמך לתחומי העיסוק הדרושים לכם כיום וגם בהתייחס לתוכניות ההתפתחות העתידית.

 

ציוד רפואי שעבר התעדה עד כה באמצעות NB כלומר, כאלו עם  סיכון  class IIa  ומעלה או class I sterile/ measuring  יכול לקבל התעדה לפי ה- MDR החדש רק אם ה -NB המייצג את החברה מוסמך (designated) ל-MDR. ניתן להשתמש בתעודות קיימות של MDD  כל עוד הן בתוקף, ולכל היותר למשך ארבע שנים לאחר המועד האחרון למעבר  כלומר אמצע 2024 עבור MDR.  

 

הMDR- הוא מסמך הרבה יותר ארוך מה MDD המכיל בתוכו חמישה נספחים (Annexes)  נוספים. להלן 15 הבדלים מרכזיים בין MDD  ל MDR.

חברת ה.מ.דע ערוכה לתת מענה מקיף לכל אחד מהנושאים המוזכרים.    

                                                

1.  המילה  "safety" ב-MDR החדש מופיעה פעמים רבות יותר מאשר ב-  MDD ( כ290 אזכורים לעומת 40 אזכורים) מה שמוביל למסקנה שה-MDR החדש מתמקד יותר בבטיחות.

 

2.  החוקים החדשים יידרשו מרוב החברות לעדכן את המידע הקליני שלהם, את התיעוד הטכני (פורמט חדש מובנה לתיקים טכניים) ואת  ה labeling. אם מסתכלים על הנוסח של MDR למידע הנדרש להגשה עבור רוב המכשירים הרפואיים נראה שהדרישות החמירו והן כעת דומות לדרישות שהיו בMDD עבור High Risk Devices

 

3. חובה ליישם "מזהה מכשיר ייחודי"  ( UDI) ותהיה חובה לשים UDI על כל ה - labeling  של המכשיר.

 

4. ה  Market Access of Legacy Products השתנה וה Annex  (גם השם) המתאר את הדרישות הכלליות לבטיחות וביצוע. הנספח, שנקרא כעת General safety and performance requirements מציג תנאים חדשים שחלים על רוב ה- Legacy devices ( שקיבלו CE תחת ה- MDD ) אביזרים קיימים חייבים לעבור התעדה מחדש בהתאם לחוקים החדשים.

 

5.  ב-MDR יש התייחסות וחוקים ברורים החלים על ציוד שיש לו "מטרה רפואית". נספח 16 מגדיר דרישות החלות על אביזרים שאין להם מטרה רפואית מוגדרת אבל נמצאים בעולם הרפואי במובנו הרחב, כמו מכשירים אסתטיים מסוימים ובכך מחיל עליהם את דרישות הציוד הרפואי.

 

6. שתי דירקטיבות נבלעו ב MDD and AIMD - MDR ,כעת יש ב  MDR-החדש התייחסות גם ל-AIMD - Active Implantable Medical Device

 

7.  יצרנים יצטרכו לדווח על כל מקרה בטיחות הקשור לפציעה, אשפוז ומוות לפורטל אירופאי (EUDAMED)  שירכז את המידע הרלוונטי וייתן למטופלים גישה יותר טובה למידע הקשור לבטיחות. ובנוסף, יהיה צורך להעלות לאתר summary of safety and performance  עבור אביזרים מסיכון גבוה. מבחינת זמנים, אירוע בטיחות שלא קשור למוות או הדרדרות רצינית בבריאות, צריך להיות מדווח תוך 15 ימים ולא תוך 30 ימים כפי שהיה קודם.

 

8. שינוי ב- :Classification סיווג מחדש של מכשירים לקטגוריה עם סיכון גבוה יותר. יש להסתכל בהגדרות החדשות ולראות אם המוצר עדיין מתאים לקטגוריית הסיכון הקודמת שהייתה לפי ה-,  MDD יש סיכוי לא מבוטל שתחת MDR ה-risk class יהיה יותר גבוה. כמו כן, ה- MDR מגדיר סיווג חדש למכשירים כירורגיים לשימוש חוזר, שכעת נדרש פיקוח של NB עבור מכשירים אלו. בנוסף, ב- MDR יש שינוי בקלסיפיקציה של תוכנה + התייחסות חדשה לקלסיפיקציה של מוצרי ננוטכנולוגיה.

 

9.  Reprocessing of Single Use Devices - נושא שנוי במחלוקת ב- MDR, הוראה מפורשת ש- Reprocessing ל- single use devices יכול להיעשות רק באישור ה-national law ובתנאי שיש עמידה בדרישות של  (Article 17דרישות של עמידה בקריטריונים של בטיחות ויעילות בדיוק כמו עם המוצר הראשוני)

 

10.  Mandatory Product Liability Insurance – דרישה חדשה בנוגע לביטוח. זו תהיה החובה של היצרן להבטיח כיסוי מספק לכל אחריות פוטנציאלית לנזק. מומלץ לחברות לקבל ייעוץ משפטי בעניין זה ולעבור על כל הביטוחים שיש לחברה בכדי להתאימם לדרישה החדשה.

 

11.  Supply Chain - שינוי משמעותי במערכת היחסים בין כל הגורמים בשרשרת ההפצה. יש לשים לב לאופן בו ה MDR ישפיע על שרשרת האספקה של החברה. יש הנחיות וחוקים חדשים שחלים על ספקים ומפיצים. ייתכן ויהיו שינויים מבחינת QMS  וחוזים עם הספקים והמפיצים.

 

12.  אחריות למנות person responsible for regulatory compliance (PRRC) – היצרן מחויב למנות נציג בקיא ב-MDR  ובדרישות החדשות, שיהיה אחראי על ההטמעה שלהן בחברה ועל העמידה בדרישות החדשות. בפסקה 15 כתוב שארגונים קטנים (כפי שהם מוגדרים  ב-Commission Recommendation 2003/361/EC (לא יידרשו להחזיק באחראי מטעם הארגון אלא יוכלו להשתמש בשירותיו של יועץ חיצוני באופן קבוע ומתמשך. גם כאן ערוכה חברת ה.מ.דע להציב יועץ מקצועי שיוכל ללוות את החברה ולתת מענה לדרישה זו.

 

13.  EU Authorized Representatives) EUAR) – שינוי משמעותי במערכת היחסים בין היצרן וה - authorized representative

 

14.  מעורבות גדולה יותר של Competent Authority (CA) במכשירים עם סיכון גבוה. ה-NBs  מחויבים לשלוח דו"ח סיכום של יעילות ו- clinical performance ו- הוראות למשתמש ל- CA  ואם ה-CA יראה צורך בכך יכול לבקש ייעוץ מדעי מפאנל של מומחים (expert panel)

 

15.  יצרנים יצטרכו לתת מידע קליני יותר מעמיק כדי להוכיח בטיחות ויעילות המוצר, כולל סטנדרטים יותר מחמירים לאלו המקבילים המופיעים כעת ב-MDR. זה אומר שגם אם לחברה יש מוצר שנמכר בהיקף משמעותי בשוק אבל אין מידע קליני מספק או מהימן ועד כה לא הייתה דרישה למידע כזה, עכשיו ייתכן והם יתבקשו לספק אותו. להלן כמה דוגמאות למידע קליני רחב יותר שהיצרן יידרש לספק:

  •  הוכחת אקוויוולנטיות – דרישות מחמירות יותר מחברות שמסתמכות על מידע של המתחרים, במיוחד מחברות עם מכשירים בעלי סיכון גבוה אבל גם מחברות עם מכשירים בסיכון נמוך. יש ציפייה להוכיח שלמוצר יש את אותם המאפיינים הביולוגיים, קליניים וטכניים ושליצרן הייתה גישה מספקת למידע של המתחרה. לשתלים ומכשירים בדרגת סיכון III  יש דרישה להראות הסכם המתיר גישה למידע הטכני של המוצר האקוויוולנטי (technical documentation). ה-NB יהיה אחראי לאכוף את הדרישה הזו, והיצרן יתבקש לספק מידע יותר מפורט של המתחרה מכפי שהוא נדרש כיום.

  • מיקוד גדול יותר על ניתוח מעמיק של מידע המתקבל מהמחקרים.

  • Post Market Surveillance  - דרישות נוספות עם דגש על בטיחות המוצר.

  • דרישה להראות שימושיות.

 

נקודות מהותיות שיש להתחשב בהן בעת יישום ה- :MDR

 

  • הוקם גוף בשם GCDO The Medical Device Coordination Group  שהתפקיד שלו לבקר את הNBs האירופאיים ולוודא שהם אכן בודקים ומאשרים את החברות לפי ה-MDR החדש ומבטיחים את היישום של החוקים. כל זה נכון במיוחד לגביי המכשירים עם הסיכון הגבוה, שיהיו תחת בקרה יותר כבדה.

  • ל NBs  יהיו מעתה הרבה יותר תפקידים וסמכויות, הם יעשו ביקורות פתע unannounced on-site audits, דגימות ובדיקות. מדובר בהוצאה כלכלית לחברה שתצטרך לשלם על הביקורת פתע האלו כשהNB  יקבע כמה ומתי.

  • המעבר הוא לא רק ברמת המסמכים אלא גם ברמת הtraining  שצריך להינתן לאנשים בחברה בהתאם לשינויים ולדרישות החדשות.

  • צריך לתאם לוחות זמנים למעבר עם ה- NB  ועם ה- authorized representative

 

הערכות לשינוי בעזרת תהליך של Gap analysis -  שירות הניתן ע"י חברת ה.מ.דע

 

הניסוח השונה  של החוק החדש ידרוש מחברות להעריך את ההבדלים ((Gap Analysis בין הדרישות החדשות של הרגולציה לבין מה שקיים עבור המכשיר שלהם, בתהליך שנקראGlobal Impact  Assessment - (הערכה גלובאלית של כל השינויים הצפויים בכל תיק המסמכים הקשור למוצר). החברה צריכה למנות אדם בעל ידע מתוך החברה או יועץ חיצוני אשר יערוך מיפוי יסודי של כל ההבדלים. החברה תצטרך להחליט לגבי כל מוצר ומוצר האם הוא רווחי מספיק והאם הוא מצדיק  את ההשקעה הכספית הנדרשת כדי לעשות את כל השינויים הנדרשים בכדי להמשיך לשווקו. השינויים בחוק החדש דורשים מחברות לעבור שוב על התהליכים העיקריים בחברה ולראות אם הם מתאימים לנוסח החוק.

 

בתהליך ה Gap Analysis יש לבצע את הפעולות הבאות:

 

  • לעבור על ה-  MDR ולאחר מכן להסתכל על התיק מסמכים של המכשירים, לראות אילו מהמכשירים נכנסים תחת הרגולציה של הMDR- ( להבחין בין אלו שכבר היו תחת רגולציה בגלל ה-MDD ואילו שרק נכנסים עכשיו בגלל החוקים החדשים של הMDR-).

  • יש לבדוק אם הסיווג של המכשירים משתנה בעקבות ה- MDR ( סיווג יותר גבוה של סיכון)

  • האנליזה צריכה להיות יסודית ויכולה להעשות באמצעות טכניקה של בנית טבלאות ומיפוי הפערים וחומרתם למשל באמצעות קידוד צבע.

  •  יש לאסוף את כל המידע על האישורים של המכשיר כדי לוודא שבתקופת המעבר לא מחמיצים מועד אחרון, כדאי לבסס לוח זמנים, תוך כדי ניתוח הזמן שיידרש כדי  לאתר את השינויים הנדרשים ולבצע אותם.

  • נדרש לאמוד את הסכומים הדרושים לכיסוי העלות לשם איסוף המידע וביצוע השינויים כדי להשיג תאימות עם הדרישות של ה- MDR

  • שינויים בתיק הטכני עלולים להשפיע על הרבה תחומים אחרים, יש להיות מודעים לסיבוכים האפשריים.

  • יש לעבור על נהלי החברה ותהליכי העבודה הנגזרים מהם ולהתאים לצרכים, לדרישות ולציפיות הנובעים מהMDR

  • מומלץ ליישם את השינויים כשנה לפני התאריך הרשמי למעבר ל MDR.

     

                    

Please reload

Recent Posts

Please reload

Archive

Please reload

Tags

Please reload