We are always eager to meet motivated people who share our vision and wish to be part of our team.

Currently we have these openings:

QA אנשי

Add some info about this item

:תאור התפקיד

ניהול מערכות איכות לפי צרכי הלקוחות  -

יישום אלמנטים של מערכות איכות  -

בניית תיקי פיתוח  -

תחזוקת תעודות איכות מול הגורמים המאשרים  -

עדכוני נהלים והוראות  -

 'חקירות כשלים וכו ,CAPA ,ניהול תהליכים כגון - שינויים הנדסיים  -

ניהול ספקים, אישור ספקים ויצירת הסכמי איכות  -

 ביצוע מבדקי איכות כולל מבדקים אצל ספקים ומבדקים פנימיים  -

תחזוקת יעדי איכות וניהול סקרי הנהלה וסטטיסטיקות ארגוניות  -

:דרישות התפקיד 

נסיון בדרישות איכות בפיתוח -

בניית תיקי פיתוח, סקרי הנהלה, מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים ואיכות בייצור -

קבלה/בתהליך/סופיות, טיפול בחריגים, הדרכות, CAPA, ניהול חקירות, מעקב אחר תלונות  -

ניסיון בכתיבת נהלים והוראות, הכנת טפסים, הטמעת תהליכי עבודה, עבודה מול קבלני משנה  -

   21 CFR 820 לפי  FDAורצוי גם עם דרישות ה  ISO 13485 הכרות טובה עם  -

ניסיון בעבודה בתהליכים ידניים ובתהליכים ממוחשבים  -

(רצוי)  IVDניסיון ב  -

תואר ראשון או יותר במקצוע מדעי או הנדסי  -

אנגלית ברמה גבוהה  -

ידע ביישומי מחשב ברמה גבוהה  -

דרושים בעלי ניסיון של 3-5 שנים וגם בעלי ניסיון בסיסי בלבד מתוך הנחה שידע וניסיון נוספים ירכשו במהלך העבודה ומתוך עבודה בסמיכות לאנשי מקצוע מנוסים, למידה עצמאית וכדומה

תתכן משרה חלקית או על בסיס שעות

העבודה תעשה במספר מיקומים אפשריים - משרדי החברה (זיכרון יעקב), אתר הלקוח (אזורים

שונים בארץ) ואפשרית בחלק מהזמן מהבית 

Add some more info about this item...

איש/אשת רגולציה מנוסה   

:תאור התפקיד

   כתיבת תיקי הגשה לרשויות בעולם

כתיבת תוכניות רגולטוריות

ליווי תהליכי סקר סיכונים

הכנת מצגות וחומרי הדרכה

אפשרות למעורבות בכתיבת פרוטוקולים לבדיקות כגון ביוקומפטיביליות, ולידציות סטריליזציה

  ועוד

:כישורים ורקע דרושים

.שלוש שנות ניסיון ומעלה

תואר שני או תואר דוקטור במדעי החיים, ביולוגיה, מדעי הרפואה, הנדסה ביו-רפואית או מקצוע דומה

אנגלית ברמה גבוהה מאד או רמת שפת-אם

 כישורי מחשב טובים וניסיון בכתיבה ועריכה של מסמכי וורד אקסל ומצגות

יכולת גבוהה בכתיבת מסמכים מורכבים

כושר למידה מהיר

עניין להתקדם בעולם הרגולציה והקליניקה של תעשיית הציוד הרפואי

הבנה טכנית טובה – יתרון

היקף משרה גמיש:  משרה חלקית לפי שעות בהיקף של כחצי משרה עד משרה מלאה

המשרד נמצא בזיכרון יעקב. למעט תהליכי הלמידה, רוב העבודה יכולה להיעשות מהבית או

 מאתר הלקוח 

Please reload

Regulatory, Clinical & Quality Affairs for the MedTech Industry

©2021 H.M.Da Consulting & Development Ltd.

Follow us on