We are always eager to meet motivated people who share our vision and wish to be part of our team.

Currently we have these openings:

משרה מס 01

Clinical Writer

To meet our clients’ expectations through the development, implementation, and delivery of their products you will Prepare Clinical and Regulatory Documents for a variety of projects.

 

Desired experience and skills

 

  • Advanced degree in a life sciences or clinical discipline

  • English at mother tongue level.

  • Good writing skills

  • Familiarity with the use of online literature databases

  • Ability to interpret, evaluate, and communicate scientific and clinical data

  • Ability to work independently.

  • At least 2 years' experience in a medical device company

משרה מס 02

RA Leader

We are looking for RA Leader to perform the following:

 

  • Define regulatory strategies and pathways.

  • Create Technical File/Documentation.

  • Prepare FDA submissions such as EUA, Breakthrough, 510K etc.

  • Submit global registrations worldwide

  • Coordinate and prepare document packages for regulatory submissions.

  • Support design and development of products from a regulatory perspective.

  • Advice on standards, labelling and UDI requirements.

 

Desired experience and skills

  • 3+ years’ related experience in the medical device industry.

  • Experienced in submission package preparation such as 510K, EUA, Pre-_sub, Technical File for the EU, APAC submissions etc.

  • Bachelor's degree or higher in life science-related discipline, engineering, or law

  • Excellent English proficiency

משרה מס 03

איש.ת אבטחת איכות למשרה באזור המרכז

במסגרת התפקיד:

  • הקמה, ניהול ותחזוקה של מערכות איכות

  • עריכת מבדקים פנימיים ומעבר מבדקים חיצוניים

 

כישורים נדרשים:

  • שליטה מצוינת בשפה אנגלית (נדרשת כתיבה מסמכים באנגלית ברמת שפת אם)

  • היכרות עם דרישות FDA

  • ניסיון עם MDR יתרון משמעותי

  • תואר ראשון ומעלה במדעי החיים / מהנדס איכות / הנדסאי תעשיה וניהול

  • רקע טכני מהווה יתרון

  • 3 שנות ניסיון ומעל בתעשיית הציוד הרפואי

משרה מס 04

אחראי.ת תפעול פרויקטים מתקדמים בתחום מכשור רפואי

במסגרת התפקיד:

ניהול פעילות אדמינסטרטיבית של מתן שרותי ייעוץ רגולטורי מתקדמים (PRRC) הכולל:

  • ריכוז מידע מקצועי ממקורות פנימיים וחיצוניים

  • בדיקת תקינות מסמכים רלוונטית

  •  מעקב פעיל אחר עמידה בדרישות הרגולטוריות ובלוחות זמנים

  • תמיכה בהכנת הצעות מחיר

כישורים נדרשים:

  • תואר אקדמי בתחומי תעשייה וניהול, הנדסת ביו רפואית, הנדסת איכות, מנהע"ס.

  • ניסיון בחברות המפתחות ומוכרות ציוד רפואי או בחברות המספקות שירותים לתעשיית הציוד הרפואי - יתרון

  • הכרות עם מושגים של אבטחת איכות, רגולציה של רישום ציוד רפואי, ומחקרים קליניים - יתרון

  • הכרות טובה עם כלי מחשב ובפרט וורד ואקסל, שרתי ענן, גיבויים, בניית קבצים למעקב אחר משימות ועבודה עם תוכנות ניהול משימות, חיונית להצלחה בתפקיד

  • אנגלית  ברמה גבוהה ביותר

משרה מס 05

שיווק ועוזר מנכ"ל

במסגרת התפקיד:

  • עבודה עם מנהל הפיתוח העיסקי והמנכ"ל על שימור והרחבת פעילות אצל לקוחות קימיים.

  • ניתוחי שוק

  • מעורבות בהרחבת מעגל הלקוחות בפלחים שונים

  • הכנת הצעות מחיר: רגולציה, איכות וקליניקה

  • תכנון וניהול תוכניות שיווק למדיות השונות ולאירועי תעשיה מגוונים.

  • מעורבות ושותפות בעדכון אתר החברה, פרסום בלינקדאין, הכנה לכנסים, בלוג, מאמרים וכו

  • סיוע למנהלת תיקי לקוחות בתקשורת שוטפת עם הצוות והלקוחות.

כישורים נדרשים:

  • השכלה אקדמית בתחום מדעי, הנדסי או טכנולוגי.

  • 3-7 שנות נסיון קודם בתעשיית הציוד הרפואי בתחום מקצועי, עיסקי, ניהול מוצר וכדומה.

  • הכרות עם עולם הציוד הרפואי הישראלי, החממות, המשקיעים ועוד

  • הכרות עם המושגים המקצועיים ונכונות ללמוד ולהכיר את עולם התוכן ועולם הלקוחות שלנו לעומקו.

  • אנגלית ברמת שפת אם

  • הכרות עם מערכות CRM

  • יכולת לקרוא חוזים והסכמים בעברית ובאנגלית

Regulatory, Clinical & Quality Affairs for the MedTech Industry

©2021 H.M.Da Consulting & Development Ltd.

Follow us on