Regulatory, Clinical & Quality Affairs for the MedTech Industry

©2019  H.M.Da Consulting & Development Ltd.

Follow us on 

  שירותי רגולציה, אבטחת איכות ומחקרים קליניים לתעשיית

המיכשור הרפואי ובריאות דיגטלית

ה.מ.דע ייעוץ ופיתוח בע"מ היא חברת יעוץ לחברות מכשור רפואי, לחברות בתחום בריאות דיגטלית ולחברות העוסקות במדעי החיים. מטרת חברת ה.מ.דע לסייע לחברות אלו להכניס בהצלחה מוצרים לשוק הבינלאומי ולהבטיח את מקום מוצריהם בשוק.

 

חברת ה.מ.דע מספקת שרותי יעוץ בתחומים של רגולציה, אבטחת איכות ומחקרים קליניים.
 

הפיקוח הרגולטורי ההדוק על שוק המוצרים הרפואיים, המורכבות של הדרישות הרגולטוריות והשינויים הבלתי פוסקים בדרישות עשויים לעורר תחושת חשש בקרב היזמים והעובדים בחברות המפתחות ציוד רפואי. 

 

ההתמודדות עם הדרישות הרגולטוריות אינה מתמצה בהגשת תיקים למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) או לרשויות האירופאיות. ההתאמה לדרישות הרגולטוריות, הצורך לספק הוכחות קליניות והצורך לתחזק מערך איכות חייבים להיות מרכיב בלתי נפרד של האסטרטגיה הארגונית.

 

הדרישות בנושאי איכות, מערכות איכות ותאימות חלות משלבים מוקדמים בפיתוח המוצר ולאורך כל מחזור החיים של החברה. גם דרישות אילו משתנות ויש החמרה הולכת וגוברת מצד הרשויות.

 

יש דרישה הולכת וגוברת להוכחה קלינית במסגרת למידת הקיים ועריכת מחקרים חדשים  וצורך לבנות תכניות מחקר המותאמות למסלול הרגולטורי וכדומה.

 

חברת ה.מ.דע רואה עצמה כשותף שלך וכבית המקצועי לכלל השירותים המותאמים למוצרים שלך ולצרכיך הייחודיים במבוך הרגולציה, הקליניקה וניהול האיכות. 

 

אנו מספקים מגוון רחב של שירותים המותאמים לדרישות הספציפיות של לקוחותינו בין אם הם חברות הזנק או חברות גדולות ומבוססות.

 

לחברות שנמצאות בחיתוליהן אנו יכולים לסייע להגדיר מהן התוכניות האסטרטגיות והטקטיות הנכונות עבורן בהקשר של רגולציה, קליניקה וא"א שיסייעו להן לפרוץ את דרכן אל השוק.

 

עבור חברות מבוססות, הניסיון שאנו נהנים ממנו יכול להשלים את הידע המקצועי הקיים בתוך החברה ולסייע לה לקדם בהצלחה פעילויות רגולציה והבטחת איכות נדרשות, לספק הדרכה לעובדי החברה ולערוך מבדקים פנימיים לשם בחינת מידת ההתאמה של מערך האיכות של החברה לדרישות ה- GMP ,QSR ו/או ISO: 13485.
 

צוות היועצים המקצוענים והמיומנים שלנו מעודכן באופן מלא בכל השינויים החלים בדרישות הרגולטוריות העולמיות ובתקנים החדשים. בסיס ידע רחב ומעודכן זה מאפשר ללקוחותינו להתמקד בפעילויות הליבה העסקיות של הארגון ובה בעת לחוש בטוחים שהם מקבלים את כל התמיכה והסיוע הרגולטורי שהם זקוקים לו.

 

מגוון השירותים שלנו רחב וכולל פעילויות במגוון תחומים:

 

  • אסטרטגיה רגולטורית ותוכניות רגולטוריות

  • תמיכה רגולטורית מתמשכת לצורך השגת אישורים רגולטוריים בשווקים בינלאומיים כגון ארה"ב ואירופה. 

  • ניהול התקשורת עם הרשויות הרגולטוריות.

  • תכנון וסיוע בהוצאה אל הפועל של ניסויים קליניים בהתאם לדרישות התנאים הקליניים הנאותים (GCP).

  • מערכות איכות - הקמה, מימוש ועריכת מבדקים.

  • מבדקים לעמידה בדרישות של מערכות ניהול איכות כגון הדרישות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (21 CFR Part 820) ו/או ISO 13485.

  • לווי מחלקות הפיתוח בבנייה של תיקי הפיתוח DHF.

  • הדרכות והכשרות

  • סקירה ופיתוח תוויות (labeling)

  • בדיקת נאותות – היבטי רגולציה, קליניקה ואיכות עבור הנהלות, חברי הדירקטוריון או משקיעים.
     

בראש החברה עומדת שרית גלברט גל-רום, B.Sc., MBA, אשת-מקצוע שנהנית מ-20 שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי ויותר מ-25 שנות ניסיון בתחום ניהול האיכות.

 

בקהל לקוחותינו ניתן למצוא חברות למכשור רפואי, מכשור משולב (Combination products) מוצרי דיאגנוסטיקה, מכשור פולשני ולא פולשני. בין אלו החברות הבאות: